К медицинскому оборудованию относятся приспособления или аппараты, созданные по особым стандартам и предназначенные для лечения и диагностики здоровья человека. Сертификация медицинского оборудования – это общеобязательная процедура. Cертификаты на медицинское оборудование необходимо получить для аппаратов внутреннего протезирования; травматических изделий; механизированных и сшивающих изделий; ударных, режущих и колющих изделий; зажимных изделий; бужирующих и зондирующих изделий; приборов для измерения давления и других видов изделий.

Классификация медицинского оборудования:

1-ый класс – низкая степень риска (микроскопы, звукореактотесторы, медицинские весы  и другие подобные оборудования);

2-ой класс – средняя степень риска (аудиометры, спирометры, лабораторная техника  и другие подобные оборудования);

2-ой (б) класс  – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы, плетизмографы и другие подобные оборудования);

3-ий класс  – высокая степень риска (имплантаты, литотрипторы, эндопротезы, и другие подобные оборудования)

Сертификаты на медицинское оборудование нужны для подтверждения соответствия качества этого оборудования ГОСТам.

Сертификаты на медицинское оборудование могут быть выданы только после того, как данное оборудование прошло ряд исследований в специальном исследовательском центре. Исследование медицинского оборудования оформляется в виде специального протокола и носит название «гигиеническое освидетельствование». С помощью гигиенического освидетельствования проверяют основные характеристики медицинского оборудования и степень его безопасности для жизни и здоровья человека. Для проведения гигиенического освидетельствования необходимо предоставить следующие документы: фото оборудования; нормативно-правовые акты, в которых указаны основания выпуска этого оборудования; технические документы на оборудование. Для освидетельствования зарубежных изделий так же необходима инструкция на русском языке и сертификат из этой страны. Без гигиенического освидетельствования товар не может пройти процедуру сертификации.

Для того, чтобы получить сертификаты на медицинское оборудование, заявитель должен предоставить в сертификационный центр следующие документы:

• • Свидетельство, подтверждающее государственную регистрацию его организации;
• • Свидетельство, подтверждающее постановку на учет его организации в налоговом органе;
• • Устав организации;
• • Договор аренды помещения;
• • Заявление на получение сертификата;
• • Протокол исследования продукции;
• • Технические документы;
• • Образец товара;
• • Если продукция зарубежного производства, то необходим контракт и реквизиты иностранной организации.

Для получения более подробной информации можно обратиться в центр сертификации «Уралтест», где опытные специалисты ответят на любой интересующий Вас вопрос.

Обратная связь через 5 минут

Нам доверяют